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セカンド・オピニオンとインフォームド・コンセント〜治験において〜

セカンド・オピニオンに必要不可欠なインフォームド・コンセントですが、治験においても必要だと言われています。

治験のインフォームド・コンセントでは、セカンド・オピニオンのインフォームド・コンセントと同じように、

治験の目的や方法、予想される効果や起こりうる可能性のある副作用、

参加するボランティアの権利や注意事項について十分に説明を受け、その上で治験に参加することに同意を得ることを目的とします。

医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)では、インフォームド・コンセントについて、

「被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、

被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること。

インフォームド・コンセントは、被験者若しくは代諾者による記名捺印又は署名と日付が記入された同意文書をもって証明される。」

と、定義されています。

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セカンド・オピニオンとインフォームド・コンセント

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